復宏漢霖告別產能受限，上半年虧損收窄
記者|陳楊
8月18日，港股上市公司復宏漢霖發布2022年上半年業績公告。報告期內，公司營業收入為12.89億元，同比增長103.5%；毛利為9.84億元，同比增長138.7%；研發臨床開支為8.27億元，同比增長11.9%；期內虧損約2.52億元，同比減少1.42億元，主要原因為核心產品陸續商業化上市，并且銷量持續擴大。
年報顯示，2021年復宏漢霖凈利潤虧損首次縮窄，由2020年的9.94億元降低至9.84億元。而以中報來看，2020年至2022年上半年，公司凈利潤分別虧損4.48億元、3.94億元、2.52億元，虧損持續收窄。
截至目前，復宏漢霖共有5款產品獲批上市，分別為利妥昔單抗（漢利康）、曲妥珠單抗（漢曲優）、阿達木單抗（漢達遠）、貝伐珠單抗（漢貝泰）和PD-1抑制劑斯魯利單抗（漢斯狀）。其中，前四者為生物類似藥，后者為創新藥。
目前，復宏漢霖的業績支柱仍舊是2020年7月、8月先后在歐盟和國內獲批的漢曲優。該藥用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌，是目前國內唯一獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，也是復宏漢霖首個自主商業化的產品。目前，漢曲優銷售團隊共計500人，2022年上半年國內銷售額為8億元，這一數字接近2021年全年銷售額8.68億元，同比上漲178.2%。此外，基于與Acoord的合作，漢曲優還獲得海外銷售收入1250萬元，海外授權許可收入240萬元。
而漢斯狀于今年3月在國內獲批并開始商業化。該藥用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤，也是復宏漢霖2020年全面向創新轉型后上市的首款創新藥。目前，該藥已完成國內18個省份的招標掛網工作，銷售團隊約為200人，報告期內的銷售收入為7690萬元。作為國內的第13款PD-（L）1，這一成績已經難與“前輩”相比。例如，信達?物的PD-1信迪利單抗（達伯舒）于2019年3?獲批上市，當年上半年實現收入3.32億元。
不過，公司董事長、執行董事兼首席執行官張文杰在本次中報業績會上表示，去年公司并未把商業化作為第一要務，原因在于產能受限。
早在2019年，復宏漢霖僅有上海徐匯基地單罐500升商業化產能，公司首款生物類似藥漢利康上市后便出現短缺。此后，復宏漢霖一直受困于產能限制。直到今年5月，松江基地（一）獲批，公司產能從去年的2.4萬升躍升至4.8萬升。此外，到2026年，公司產能將達到14.4萬升。張文杰表示，往后，復宏漢霖可以徹底告別產能受限。在此基礎上，在商業化方面，公司可持續發展的業績已經得到了初步的證實。
實際上，除了復宏漢霖，信達生物、君實生物等多家創新藥企都在擴大產能，甚至入局CDMO（合同定制生產組織）業務。今年3月，復宏漢霖推出全資子公司安騰瑞霖，正式對外承接生物藥CDMO（合同生產外包）服務，業務覆蓋單抗、重組蛋白、融合蛋白、雙抗等。報告期內，公司研發服務收入為7496.4萬元。
在國內的創新藥支付環境和箭在弦上的生物類似藥集采之下，海外市場幾乎也是新藥公司的必爭之地。張文杰介紹，復宏漢霖目前很多項目都是靠license-out（對外授權）出海，但公司很早就在美國有早研團隊，現在到明年，復宏漢霖海外布局的重點將是研發和藥政團隊，這意味著公司將有更多選擇。
以漢斯狀為例，公司既可以對外許可，也可以依靠自身商業化出海。基于在小細胞肺癌適應證上的表現，公司預期漢斯狀將成為小細胞肺癌市場的一個領導者。
具體到研發進度和預期上，漢斯狀聯合化療用于一線治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌的適應證，分別有望于今年下半年和2023年上半年在國內獲批上市；用于一線治療轉移性食管鱗癌的適應證將于今年下半年在國內提交上市申請。
在國際市場，漢斯狀聯合化療治療廣泛期小細胞肺癌的橋接試驗將于今年下半年啟動，有望于2023年10月向FDA提交上市申請。公司認為按照這一在美國上市的時間表，漢斯狀到時候可能是唯一獲批用于小細胞肺癌的PD-1產品。公司也將針對這一適應證在2023年向EMA提交銷售授權申請。
